1. Nature des prestations
Medyxa France fournit des prestations de conseil et d’accompagnement en assurance qualité (QA) et affaires réglementaires (RA), principalement dans le domaine des dispositifs médicaux et technologies de santé.
Les prestations sont adaptées aux besoins du client et peuvent notamment porter sur la stratégie réglementaire, la conformité au MDR ou à d’autres réglementations applicables, la documentation technique, les systèmes de management de la qualité, la préparation aux audits, la gestion des changements, l’évaluation de la conformité et l’accompagnement réglementaire international.
2. Obligation de moyens
Sauf stipulation contractuelle contraire, les prestations réalisées par Medyxa France constituent des prestations de conseil et d’accompagnement soumises à une obligation de moyens.
Medyxa France met en œuvre les compétences, diligences et moyens raisonnablement nécessaires à la réalisation des missions qui lui sont confiées.
La décision finale relative à la stratégie réglementaire, à la conformité d’un produit, à sa mise sur le marché ou à son maintien sur le marché relève du client et des opérateurs économiques concernés.
3. Responsabilité du client
Le client demeure responsable :
- de l’exactitude et de l’exhaustivité des informations communiquées à Medyxa France ;
- des décisions prises concernant son produit ou son système de management ;
- de la mise en œuvre des actions recommandées ;
- de la conformité effective de ses produits aux exigences applicables ;
- des relations avec les autorités compétentes, organismes notifiés, laboratoires, distributeurs et autres partenaires, sauf lorsque ces activités font expressément partie de la mission confiée à Medyxa France.
4. Réglementation et évolution des exigences
Les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux peuvent évoluer et leur interprétation peut dépendre du produit concerné, de sa destination, de sa classification, du marché visé et de la situation particulière de l’opérateur économique.
Les analyses et recommandations fournies par Medyxa France sont donc établies sur la base des informations disponibles et des exigences applicables au moment de leur réalisation.
Une évolution ultérieure de la réglementation, d’une norme, d’un guide, d’une position d’autorité compétente ou d’un organisme notifié peut nécessiter une réévaluation.
5. Contenus publiés sur le site
Les articles, publications, commentaires et autres contenus QA/RA disponibles sur le site sont destinés à fournir des informations générales et ne constituent pas automatiquement une prestation de conseil personnalisée.
La reproduction d’une situation décrite dans un article ou une publication avec la situation particulière d’un fabricant ou d’un dispositif ne permet pas de conclure à l’applicabilité automatique de la même analyse.
Pour toute situation particulière, une analyse spécifique peut être réalisée dans le cadre d’une prestation contractuelle.
6. Sources réglementaires
Lorsque des textes réglementaires, normes, recommandations ou documents d’autorités compétentes sont cités, il est recommandé de se reporter à leur version officielle et en vigueur.
La citation d’une source réglementaire ou normative sur le site ne constitue pas une garantie de conformité du produit ou du système du lecteur.
7. Confidentialité des informations transmises dans le cadre des missions
Les informations, documents techniques, données réglementaires, données commerciales et autres informations confidentielles communiquées à Medyxa France dans le cadre d’une mission sont traitées conformément aux obligations de confidentialité applicables et, le cas échéant, aux stipulations du contrat ou de la lettre de mission.
Les utilisateurs sont invités à ne pas transmettre d’informations confidentielles ou sensibles via les formulaires publics du site lorsqu’un canal sécurisé ou un espace d’échange dédié leur a été fourni dans le cadre d’une mission.